Tipps für den Aufbau

Suchen Sie eine Kapazität Planmodell für ein pharmazeutisches Testlabor zu entwickeln? Hier sind einige Dinge zu beachten, mit einem pharmazeutischen QA / QC-Labor eine Produktionsanlage als Beispiel zu unterstützen.

Zunächst betrachten Sie Ihre Last Mindesttests auf der Grundlage Fertigungsprognosen. Jede Charge eines Arzneimittels wird eine minimale Anzahl von Tests erfordert vor, während und nach der Herstellung, einschließlich:

  • Prüfung von Rohstoffen in dem Verfahren verwendet
  • Prüfprozess Ausrüstung, um sicherzustellen, ist sauber
  • In-Process-Tests um sicherzustellen, dass die Durchführung innerhalb der Spezifikationen
  • Endprodukt Prüfung für die Freigabe auf dem Markt
  • Produktstabilität zu testen (wie bei einigen Chargen erforderlich)

Für jeden dieser Bereiche müssten Sie die Anzahl der Proben Modellierung erforderlich ist, nimmt die Zeit, um die Proben zu analysieren, und die Zeit es braucht, die Ergebnisse genehmigt zu bekommen. Die Zeit, die die Ergebnisse können genehmigt zu bekommen sein geschwindigkeitsbestimmend, so kann es nicht ignorieren.

Nun, wenn jeder Prozess perfekt jedes Mal durchgeführt wird, das ist im Grunde alles, was man braucht. Aber sie werden nicht perfekt laufen; es Probleme reichen von einfachen Analyst Fehler unerklärlich out-of-Spezifikation (OOS) Ergebnisse sein.

Fehler und OOS Ergebnisse erfordern formale dokumentierte Untersuchungen, die sehr zeitaufwendig sein kann. Einige Produkte sind problematischer als andere und haben mehr damit verbundene Untersuchungen. Sie wollen also die Geschichte jedes Produkt und seinen Plan für die Ressourcen und Zeit für Untersuchungen im Modell erforderlich verstehen.

Als nächstes müssen pharmazeutische Herstellungsverfahren validiert werden. Prozessvalidierung wird „Gründung durch Nachweise darüber, einen hohen Grad an Sicherheit, dass ein bestimmter Prozess wird durchgängig ein Produkt erzeugen, das seinen vorbestimmten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt.“ Alle neuen Prozesse müssen validiert werden und etablierten Prozesse werden in der Regel in regelmäßigen Abständen erneut überprüft, wie in der Einrichtung der angegebenen „Master Validierungsplan.“ Prozessvalidierungen erfordert oft enorme Mengen an analytischen Ressourcen, um die Validierungsprobe Last zu bewältigen, und diese Ressourcen konkurrieren mit Routinetests, so dass Sie für Validierungen in Ihrem Modell planen wollen.

Schließlich sollten Sie die Einführung neuer oder geänderter Prozesse und neue Produkte für die Pflanze betrachten. Diese sind auch große Verbraucher von analytischen Ressourcen, wie sie umfassen Aktivitäten wie analytische Methodenentwicklung, Methodentransfer und Methodenvalidierung zusätzlich zur Unterstützung und Prüfung von „Scale-up“, Demonstration und Validierungschargen. Diese Chargen werden auch langfristige und beschleunigte Stabilitätsproben mit ihnen verbunden sind. Auch, weil sie neue Prozesse sind, werden sie im allgemeinen mehr Untersuchungen haben mit ihnen verbunden sind.

Denken Sie daran, ein pharmazeutisches Verfahren produziert zwei Produkte: das Medikament und die Papiere die Herstellung und Prüfung zu dokumentieren. Eine künstlich hergestellte Charge des Arzneimittels ohne die richtigen Papiere wertlos ist, weil es nicht auf den Markt gebracht werden kann. Ich möchte betonen, dass die Vorbereitung und Genehmigung der Dokumentation sehr zeitaufwendig sein kann, so ist es wichtig, dass Sie diese Prozesse abbilden und sie in Ihrem Modell.